Badania Kliniczne

Badania Kliniczne2021-08-16T06:50:51+00:00

NA CZYM POLEGA

Ośrodek Badań Klinicznych w Chorobach Układu Oddechowego

Jako ośrodek badań klinicznych w chorobach układu oddechowego w Sosnowcu zajmujemy się prowadzeniem badań klinicznych faz II-IV zgodnie z zasadami ICH GCP dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych oraz Organizacji Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (Contract Research Organisation).

W skład zespołu badawczego wchodzą lekarze specjaliści z różnych dziedzin nauk medycznych mający wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu takich badań jako główni badacze i współbadacze. W swojej karierze współpracowali oni z takimi firmami jak:

  • PPD

  • Parexel

  • Chiltern-Covance

  • CromSource

  • Syneos Health

  • Novartis

  • Roche

  • AstraZeneca

osiągając niejednokrotnie jedną z najwyższych rekrutacji pacjentów w kraju. Naszą kadrę wzbogaca ponadto wykwalifikowany i doświadczony personel pielęgniarski oraz zaangażowany koordynator badań klinicznych.

Ośrodek Badań Klinicznych w chorobach układu oddechowego w Sosnowcu szczególny nacisk kładzie się na jakość świadczonych usług, na co pozwala postępowanie wg opracowanych procedur i zasad GCP oraz ciągłe podnoszenie kwalifikacji zespołu badawczego. Wszyscy jego członkowie posiadają szeroką wiedzę z zakresu dobrej praktyki badań klinicznych potwierdzoną certyfikatami ICH GCP. Personel pielęgniarski odbył ponadto specjalistyczne szkolenia z zakresu transportu towarów niebezpiecznych drogą lotniczą (IATA). Wysoki standard prowadzonych badań możliwy jest także dzięki dysponowaniu przez ośrodek wysokiej jakości nowoczesną bazą gabinetów, a także profesjonalnym sprzętem medycznym.
W ramach umów z podmiotami zewnętrznymi zapewniamy nieograniczony dostęp do pełnego spektrum badań obrazowych z uwzględnieniem RTG, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, pozytronowej tomografii emisyjnej,
Spektrum schorzeń, jakich mogą dotyczyć prowadzone przez nas badania kliniczne w chorobach układu oddechowego sosnowiec obejmuje przede wszystkim pulmonologię i alergologię, ale nasz zespół pozostaje otwarty także na współpracę w zakresie innych specjalizacji.
Doświadczenie naszego zespołu, dostęp do nowoczesnej aparatury oraz dużej bazy pacjentów zapewniają wysoki standard świadczonych usług oraz szybką i skuteczną rekrutację. Tę ostatnią wspieramy współpracą z zaprzyjaźnionymi placówkami opieki zdrowotnej, w tym renomowanymi szpitalami, a wysoki stopień utrzymania pacjentów w badaniach zapewniamy poprzez kompleksową i spersonalizowaną opiekę.
Gwarantujemy sprawne negocjacje i krótki termin podpisywania umów o przeprowadzenie badania klinicznego.
Zapraszamy do współpracy pozostając do Państwa dyspozycji.

Główny Negocjator Kontraktów

dr n. med. Grzegorz Gąsior

  • 602 468 256

  • badania@pulmag.pl

justyna torbus

Koordynator

Justyna Torbus

  • 790 780 873

  • koordynator@pulmag.pl

INFORMACJE

Dla Pacjenta

Badanie kliniczne2021-03-31T14:24:23+00:00

to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. (art. 2 pkt 2 Ustawa Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 z późn. zm.).

Wyjaśniając powyższą definicję można powiedzieć, że badania kliniczne są to procedury medyczne prowadzone na ludziach, które mają na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowych przyszłych leków lub nowych wskazań/dawek leków już dostępnych w sprzedaży.

Dla wielu pacjentów uczestnictwo w badaniach klinicznych wiąże się z możliwością przyjmowania substancji leczniczych nowych generacji, które jak pokazały dotychczasowe badania, niejednokrotnie znacząco poprawiały ich komfort życia i skuteczniej niż dotychczasowe leki eliminowały skutki przewlekłych chorób. O pozytywnych efektach przyjmowania badanych substancji i zaangażowaniu całego zespołu w spersonalizowaną opiekę, niejednokrotnie także po zakończonym programie klinicznym, świadczy fakt, że pacjenci często kończąc jedno badanie od razu wyrażają chęć akcesu do kolejnych przyszłych badań.

Mając na celu bezpieczeństwo pacjentów i skuteczność badanych substancji proces dopuszczenia jej do stosowania i obrotu jest długotrwały. Zanim produkty trafią do sprzedaży jako lek, poddawane są wieloletnim badaniom przedklinicznym i klinicznym, dlatego badania kliniczne dzieli się na 4 podstawowe fazy

  • Badania fazy I – produkt badany podawany jest po raz pierwszy człowiekowi; udział w badaniu bierze niewielka liczba zdrowych ochotników; celem takich badań jest sprawdzenie, czy nowy produkt leczniczy nie jest toksyczny dla zdrowego organizmu.

  • Badania fazy II – badany produkt podawany jest szerszej grupie pacjentów cierpiących na chorobę, którą ma za zadanie leczyć. Grupa pacjentów liczy kilkadziesiąt lub kilkaset osób. Badanie ma na celu sprawdzenie przede wszystkim skuteczności produktu w danej chorobie oraz bezpieczeństwa stosowania. Pacjenci biorący udział w tej fazie badań zazwyczaj nie mogą mieć zbyt wielu chorób towarzyszących, czy też przyjmować zbyt szerokiej gamy innych leków.

  • Badania fazy III – są kontynuacją badań fazy II. Mają na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego u większej populacji pacjentów (od kilkuset do kilku tysięcy), również u takich, którzy cierpią na inne choroby i przyjmują inne leczenie.

    Po uzyskaniu pozytywnych wyników co do skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu podczas faz badania I do III, firmy składają wniosek o zarejestrowanie produktu leczniczego na rynku i dopuszczenie do obrotu jako lek. Po dopuszczeniu leku do sprzedaży nadal prowadzone są badania nad nim w ramach badań klinicznych fazy IV

  • Badanie fazy IV – to badania mające przede wszystkim na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leku już dopuszczonego do sprzedaży.

W naszym ośrodku prowadzimy jedynie badania kliniczne faz II-IV.

Nasi eksperci uważnie dokonują selekcji badań klinicznych, gdyż przyświeca nam główny cel bezpieczeństwa i komfortu Pacjentów uczestniczących w takich badaniach. Każde z nich przeszło ocenę Komisji Bioetycznej i uzyskało pozytywną opinię, a także aprobatę Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Zgoda na udział w badaniu2021-03-31T14:04:48+00:00

Zgodnie z Ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857) osoba, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, jest uprzednio informowana o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium.

Przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć. W przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody, za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnie złożone w obecności dwóch świadków. Zgoda tak złożona powinna być odnotowana w dokumentacji lekarskiej.

Zanim Pacjent zostanie włączony do badania klinicznego lekarz przekaże mu w sposób zrozumiały oraz bez wywierania jakiegokolwiek wpływu, w formie ustnej i pisemnej, następujące informacje o:

  • istocie, charakterze i celu badania klinicznego;

  • leczeniu stosowanym w badaniu klinicznym i zasadach losowego doboru uczestników;

  • opisie procedur i badań medycznych związanych z udziałem w badaniu klinicznym;

  • obowiązkach uczestnika badania klinicznego;

  • możliwym do przewidzenia ryzyku i niedogodnościach dla uczestnika badania klinicznego lub dla embrionu, płodu lub karmionego piersią niemowlęcia;

  • oczekiwanych korzyściach z badania klinicznego, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także o tym fakcie;

  • dostępnych alternatywnych metodach leczenia i związanych z nimi procedurach oraz wynikających z ich zastosowania istotnych korzyściach i ryzyku;

  • odszkodowaniu lub możliwości leczenia uczestnika badania klinicznego w przypadku szkody powstałej w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;

  • odszkodowaniu lub możliwości leczenia uczestnika badania klinicznego w przypadku szkody powstałej w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;

  • przewidywanych wydatkach (jeżeli takowe były zakładane), jakie uczestnik badania klinicznego może ponieść w związku z uczestnictwem w badaniu;

  • zasadach dobrowolności udziału i możliwości odmowy i wycofania się uczestnika z badania klinicznego w każdej chwili bez szkody dla siebie lub utraty korzyści, do jakich uczestnik jest z innych względów uprawniony;

  • konieczności wyrażenia pisemnej zgody na udostępnienie dokumentów źródłowych dotyczących uczestnika badania klinicznego podmiotom uprawnionym do przeprowadzania monitorowania, audytu lub inspekcji badań klinicznych;

  • konieczności wyrażenia pisemnej zgody na dostęp badacza do dokumentacji medycznej uczestnika badania klinicznego wytworzonej przed rozpoczęciem badania klinicznego oraz o konieczności wyrażenia zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;

  • zachowaniu poufności tej części dokumentacji badania klinicznego, która pozwoliłaby na identyfikację uczestnika badania klinicznego, oraz o wyłączeniu danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania klinicznego;

  • zapewnienieniu, że wszelkie nowe dane na temat badania klinicznego mogące mieć wpływ na wolę dalszego uczestnictwa będą niezwłocznie przekazywane uczestnikowi badania klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu;

  • osobie, z którą można kontaktować się w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego, praw uczestników badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;
  • możliwych do przewidzenia okolicznościach i powodach, dla których uczestnictwo w badaniu klinicznym mogłoby zostać przerwane;

  • czasie udziału uczestnika badania klinicznego w tym badaniu;

  • przewidywanej liczbie uczestników badania klinicznego.

Posiadając te wszystkie dane Pacjent będzie mógł się zastanowić i przedyskutować z rodziną lub przyjaciółmi swój udział w badaniu. Dopiero, gdy w pełni świadomie będzie chętny do udziału, podpisze w obecności lekarza Formularz Zgody na Udział w Badaniu Klinicznym.

Proszę pamiętać, że biorąc udział w badaniu Pacjent nie zrzeka się żadnych ze swoich praw. W dowolnym momencie trwania badania, gdy uznacie on, że to konieczne, ma prawo wycofać zgodę na udział w badaniu.

Ubezpieczenie2021-03-31T14:06:24+00:00

Każde badanie kliniczne posiada wykupioną polisę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Badacza i Sponsora zgodnie z wymogami polskiego prawa.

Obowiązki pacjenta2021-03-31T14:11:12+00:00

Każdy Pacjent powinien postępować zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Powinien informować lekarza lub zespół badawczy o wszystkich faktach mających znaczenie dla jego zdrowia, schorzeniach lub urazach, jakie pojawią się w czasie przebiegu badania. W przypadku poważnych zaburzeń lub hospitalizacji Pacjent jest zobowiązany niezwłocznie skontaktować się z zespołem badawczym. Podczas całego badania klinicznego lekarz będzie monitorował wszelkie nowe objawy, choroby, skutki uboczne, zażywanie innych leków i stosowanie się do planu wizyt.

Uczestniczący w badaniu klinicznym Pacjent, poza przypadkami nagłymi, nie powinien przyjmować żadnych dodatkowych leków (łącznie z lekami bez recepty) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem opiekującym się nim w trakcie trwania badania. Jednocześnie, gdy Pacjent jest pod stałą opieką lekarską innych lekarzy powinien poinformować ich o fakcie uczestnictwa w badaniu klinicznym. Koniecznym jest informowanie lekarza, który prowadzi Pacjenta w trakcie badania klinicznego, o każdym leczeniu otrzymanym od innego lekarza.

Nasz lekarz poprosi Pacjenta o zgłaszanie się na wizyty w określonych odstępach czasu. Ze względu na harmonogramy czasowe poszczególnych wizyt, mające na celu zachowanie jednakowych parametrów badań we wszystkich ośrodkach, bardzo istotne jest przestrzeganie tych terminów przez Pacjentów.

Dla uzyskania pełnego spektrum skutków przyjmowanych substancji Pacjenci dodatkowo mogą być poproszeni o odnotowywanie samopoczucia i dolegliwości w dzienniczku.

Każdy Pacjent musi także pamiętać, aby na kolejne wizyty przynosić ze sobą otrzymane wcześniej leki, będące przedmiotem badania.

Pacjent nie możecie uczestniczyć w więcej niż jednym badaniu klinicznym w tym samym czasie. Jeśli uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu klinicznym, musi o tym poinformować lekarza w trakcie rozmowy włączającej do danego badania

Prawa pacjenta2021-03-31T14:12:58+00:00

Jeśli udzielone przez badaczy i pracowników naszego ośrodka badań klinicznych informacje na temat praw Pacjenta nie są wystarczające, zawsze możecie się on skontaktować z Biurem Rzecznika Praw Pacjenta działającym przy Ministerstwie Zdrowia

Przejdź do góry