Badania fazy I – produkt badany podawany jest po raz pierwszy człowiekowi; udział w badaniu bierze niewielka liczba zdrowych ochotników; celem takich badań jest sprawdzenie, czy nowy produkt leczniczy nie jest toksyczny dla zdrowego organizmu.

Badania fazy II – badany produkt podawany jest szerszej grupie pacjentów cierpiących na chorobę, którą ma za zadanie leczyć. Grupa pacjentów liczy kilkadziesiąt lub kilkaset osób. Badanie ma na celu sprawdzenie przede wszystkim skuteczności produktu w danej chorobie oraz bezpieczeństwa stosowania. Pacjenci biorący udział w tej fazie badań zazwyczaj nie mogą mieć zbyt wielu chorób towarzyszących, czy też przyjmować zbyt szerokiej gamy innych leków.

Badania fazy III – są kontynuacją badań fazy II. Mają na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego u większej populacji pacjentów (od kilkuset do kilku tysięcy), również u takich, którzy cierpią na inne choroby i przyjmują inne leczenie.

Po uzyskaniu pozytywnych wyników co do skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu podczas faz badania I do III, firmy składają wniosek o zarejestrowanie produktu leczniczego na rynku i dopuszczenie do obrotu jako lek. Po dopuszczeniu leku do sprzedaży nadal prowadzone są badania nad nim w ramach badań klinicznych fazy IV

Badanie fazy IV – to badania mające przede wszystkim na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leku już dopuszczonego do sprzedaży.

istocie, charakterze i celu badania klinicznego;

leczeniu stosowanym w badaniu klinicznym i zasadach losowego doboru uczestników;

opisie procedur i badań medycznych związanych z udziałem w badaniu klinicznym;

obowiązkach uczestnika badania klinicznego;

możliwym do przewidzenia ryzyku i niedogodnościach dla uczestnika badania klinicznego lub dla embrionu, płodu lub karmionego piersią niemowlęcia;

oczekiwanych korzyściach z badania klinicznego, a w przypadku gdy osiągnięcie takich korzyści nie jest zamierzone, także o tym fakcie;

dostępnych alternatywnych metodach leczenia i związanych z nimi procedurach oraz wynikających z ich zastosowania istotnych korzyściach i ryzyku;

odszkodowaniu lub możliwości leczenia uczestnika badania klinicznego w przypadku szkody powstałej w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;

odszkodowaniu lub możliwości leczenia uczestnika badania klinicznego w przypadku szkody powstałej w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;

przewidywanych wydatkach (jeżeli takowe były zakładane), jakie uczestnik badania klinicznego może ponieść w związku z uczestnictwem w badaniu;

zasadach dobrowolności udziału i możliwości odmowy i wycofania się uczestnika z badania klinicznego w każdej chwili bez szkody dla siebie lub utraty korzyści, do jakich uczestnik jest z innych względów uprawniony;

konieczności wyrażenia pisemnej zgody na udostępnienie dokumentów źródłowych dotyczących uczestnika badania klinicznego podmiotom uprawnionym do przeprowadzania monitorowania, audytu lub inspekcji badań klinicznych;

konieczności wyrażenia pisemnej zgody na dostęp badacza do dokumentacji medycznej uczestnika badania klinicznego wytworzonej przed rozpoczęciem badania klinicznego oraz o konieczności wyrażenia zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;

zachowaniu poufności tej części dokumentacji badania klinicznego, która pozwoliłaby na identyfikację uczestnika badania klinicznego, oraz o wyłączeniu danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania klinicznego;

zapewnienieniu, że wszelkie nowe dane na temat badania klinicznego mogące mieć wpływ na wolę dalszego uczestnictwa będą niezwłocznie przekazywane uczestnikowi badania klinicznego lub jego przedstawicielowi ustawowemu;

możliwych do przewidzenia okolicznościach i powodach, dla których uczestnictwo w badaniu klinicznym mogłoby zostać przerwane;

czasie udziału uczestnika badania klinicznego w tym badaniu;

przewidywanej liczbie uczestników badania klinicznego.