to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. (art. 2 pkt 2 Ustawa Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 z późn. zm.).

Wyjaśniając powyższą definicję można powiedzieć, że badania kliniczne w chorobach układu oddechowego są to procedury medyczne prowadzone na ludziach, które mają na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowych przyszłych leków lub nowych wskazań/dawek leków już dostępnych w sprzedaży.

Dla wielu pacjentów uczestnictwo w badaniach klinicznych w chorobach układu oddechowego wiąże się z możliwością przyjmowania substancji leczniczych nowych generacji, które jak pokazały dotychczasowe badania, niejednokrotnie znacząco poprawiały ich komfort życia i skuteczniej niż dotychczasowe leki eliminowały skutki przewlekłych chorób. O pozytywnych efektach przyjmowania badanych substancji i zaangażowaniu całego zespołu w spersonalizowaną opiekę, niejednokrotnie także po zakończonym programie klinicznym, świadczy fakt, że pacjenci często kończąc jedno badanie od razu wyrażają chęć akcesu do kolejnych przyszłych badań.

Mając na celu bezpieczeństwo pacjentów i skuteczność badanych substancji proces dopuszczenia jej do stosowania i obrotu jest długotrwały. Zanim produkty trafią do sprzedaży jako lek, poddawane są wieloletnim badaniom przedklinicznym i klinicznym, dlatego badania kliniczne dzieli się na 4 podstawowe fazy