NA CZYM POLEGA
Ośrodek Badań Klinicznych w Chorobach Układu Oddechowego
Jako ośrodek badań klinicznych w chorobach układu oddechowego w Sosnowcu zajmujemy się prowadzeniem badań klinicznych faz II-IV zgodnie z zasadami ICH GCP dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych oraz Organizacji Prowadzących Badania Kliniczne w Chorobach Układu Oddechowego na Zlecenie (Contract Research Organisation).
W skład zespołu badawczego wchodzą lekarze specjaliści z różnych dziedzin nauk medycznych mający wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu takich badań jako główni badacze i współbadacze. W swojej karierze współpracowali oni z takimi firmami jak:

osiągając niejednokrotnie jedną z najwyższych rekrutacji pacjentów w kraju. Naszą kadrę wzbogaca ponadto wykwalifikowany i doświadczony personel pielęgniarski oraz zaangażowany koordynator badań klinicznych w chorobach układu oddechowego.
Z KIM?
Badania Kliniczne w Chorobach Układu Oddechowego
INFORMACJE
Dla Pacjenta – Badania Kliniczne w Chorobach Układu Oddechowego
to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. (art. 2 pkt 2 Ustawa Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 z późn. zm.).
Wyjaśniając powyższą definicję można powiedzieć, że badania kliniczne w chorobach układu oddechowego są to procedury medyczne prowadzone na ludziach, które mają na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowych przyszłych leków lub nowych wskazań/dawek leków już dostępnych w sprzedaży.
Dla wielu pacjentów uczestnictwo w badaniach klinicznych w chorobach układu oddechowego wiąże się z możliwością przyjmowania substancji leczniczych nowych generacji, które jak pokazały dotychczasowe badania, niejednokrotnie znacząco poprawiały ich komfort życia i skuteczniej niż dotychczasowe leki eliminowały skutki przewlekłych chorób. O pozytywnych efektach przyjmowania badanych substancji i zaangażowaniu całego zespołu w spersonalizowaną opiekę, niejednokrotnie także po zakończonym programie klinicznym, świadczy fakt, że pacjenci często kończąc jedno badanie od razu wyrażają chęć akcesu do kolejnych przyszłych badań.
Mając na celu bezpieczeństwo pacjentów i skuteczność badanych substancji proces dopuszczenia jej do stosowania i obrotu jest długotrwały. Zanim produkty trafią do sprzedaży jako lek, poddawane są wieloletnim badaniom przedklinicznym i klinicznym, dlatego badania kliniczne dzieli się na 4 podstawowe fazy
W naszym ośrodku prowadzimy jedynie badania kliniczne faz II-IV.
Nasi eksperci uważnie dokonują selekcji badań klinicznych, gdyż przyświeca nam główny cel bezpieczeństwa i komfortu Pacjentów uczestniczących w takich badaniach. Każde z nich przeszło ocenę Komisji Bioetycznej i uzyskało pozytywną opinię, a także aprobatę Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Zgodnie z Ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857) osoba, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, jest uprzednio informowana o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium.
Przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć. W przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody, za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnie złożone w obecności dwóch świadków. Zgoda tak złożona powinna być odnotowana w dokumentacji lekarskiej.
Zanim Pacjent zostanie włączony do badania klinicznego lekarz przekaże mu w sposób zrozumiały oraz bez wywierania jakiegokolwiek wpływu, w formie ustnej i pisemnej, następujące informacje o:
Posiadając te wszystkie dane Pacjent będzie mógł się zastanowić i przedyskutować z rodziną lub przyjaciółmi swój udział w badaniu. Dopiero, gdy w pełni świadomie będzie chętny do udziału, podpisze w obecności lekarza Formularz Zgody na Udział w Badaniu Klinicznym.
Proszę pamiętać, że biorąc udział w badaniu Pacjent nie zrzeka się żadnych ze swoich praw. W dowolnym momencie trwania badania, gdy uznacie on, że to konieczne, ma prawo wycofać zgodę na udział w badaniu.
Każde badanie kliniczne posiada wykupioną polisę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Badacza i Sponsora zgodnie z wymogami polskiego prawa.
Każdy Pacjent powinien postępować zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Powinien informować lekarza lub zespół badawczy o wszystkich faktach mających znaczenie dla jego zdrowia, schorzeniach lub urazach, jakie pojawią się w czasie przebiegu badania. W przypadku poważnych zaburzeń lub hospitalizacji Pacjent jest zobowiązany niezwłocznie skontaktować się z zespołem badawczym. Podczas całego badania klinicznego lekarz będzie monitorował wszelkie nowe objawy, choroby, skutki uboczne, zażywanie innych leków i stosowanie się do planu wizyt.
Uczestniczący w badaniu klinicznym Pacjent, poza przypadkami nagłymi, nie powinien przyjmować żadnych dodatkowych leków (łącznie z lekami bez recepty) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem opiekującym się nim w trakcie trwania badania. Jednocześnie, gdy Pacjent jest pod stałą opieką lekarską innych lekarzy powinien poinformować ich o fakcie uczestnictwa w badaniu klinicznym. Koniecznym jest informowanie lekarza, który prowadzi Pacjenta w trakcie badania klinicznego, o każdym leczeniu otrzymanym od innego lekarza.
Nasz lekarz poprosi Pacjenta o zgłaszanie się na wizyty w określonych odstępach czasu. Ze względu na harmonogramy czasowe poszczególnych wizyt, mające na celu zachowanie jednakowych parametrów badań we wszystkich ośrodkach, bardzo istotne jest przestrzeganie tych terminów przez Pacjentów.
Dla uzyskania pełnego spektrum skutków przyjmowanych substancji Pacjenci dodatkowo mogą być poproszeni o odnotowywanie samopoczucia i dolegliwości w dzienniczku.
Każdy Pacjent musi także pamiętać, aby na kolejne wizyty przynosić ze sobą otrzymane wcześniej leki, będące przedmiotem badania.
Pacjent nie możecie uczestniczyć w więcej niż jednym badaniu klinicznym w tym samym czasie. Jeśli uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu klinicznym, musi o tym poinformować lekarza w trakcie rozmowy włączającej do danego badania
Jeśli udzielone przez badaczy i pracowników naszego ośrodka badań klinicznych informacje na temat praw Pacjenta nie są wystarczające, zawsze możecie się on skontaktować z Biurem Rzecznika Praw Pacjenta działającym przy Ministerstwie Zdrowia